ಆಧುನಿಕ ವೈದ್ಯಕೀಯ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳ ಲಭ್ಯತೆಗೆ 2017ರ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ನಿಯಮಗಳಿಗೆ ತಿದ್ದುಪಡಿ

ಕೇಂದ್ರ ಆರೋಗ್ಯ ಮತ್ತು ಕುಟುಂಬ ಸಚಿವಾಲಯ, 2017ರ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ನಿಯಮಗಳಿಗೆ ತಿದ್ದುಪಡಿಯನ್ನು ತರಲು ಉದ್ದೇಶಿಸಿದೆ.

ದೇಶದಲ್ಲಿ ಸಕಾಲಕ್ಕೆ ಅತ್ಯಾಧುನಿಕ ಮತ್ತು ನವೀನ ವೈದ್ಯಕೀಯ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳು ಹಾಗೂ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಲಭ್ಯವಾಗುವಂತೆ ಮಾಡುವ ಮೂಲಕ, ಸುಲಭ ವ್ಯಾಪಾರವನ್ನು ಉತ್ತೇಜಿಸಲು ಈ ತಿದ್ದುಪಡಿಯನ್ನು ಮಾಡಲಾಗುತ್ತಿದೆ. ಆ ಮೂಲಕ ಅತ್ಯಾಧುನಿಕ, ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸಿದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು ಸುಲಭವಾಗಿ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ಲಭ್ಯವಾಗುವಂತೆ ಮಾಡುವ ಗುರಿ ಹೊಂದಲಾಗಿದೆ.

2017ರ ನಿಯಮದಲ್ಲಿ ಮೂರು ಪ್ರಮುಖ ಬದಲಾವಣೆಗಳನ್ನು ತರಲು ಆರೋಗ್ಯ ಸಚಿವಾಲಯ ಉದ್ದೇಶಿಸಿದೆ. ಅದರಲ್ಲಿ ಏಕರೂಪದ ಪರೀಕ್ಷಾ ಶುಲ್ಕ ನಿಗದಿಯೂ ಸೇರಿದೆ. ಈ ತಿದ್ದುಪಡಿ, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ನಿಯಂತ್ರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯನ್ನು ಬಲಗೊಳಿಸುವುದಲ್ಲದೆ, ಹೆಚ್ಚಿನ ಅಂತಾರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ನಿಯಂತ್ರಣ ಸಮನ್ವಯತೆಯನ್ನು ಸಾಧಿಸುವ ನಿಟ್ಟಿನಲ್ಲಿ ಪ್ರಮುಖ ಹೆಜ್ಜೆಯಾಗಲಿದೆ.

ಕೇಂದ್ರ ಸರ್ಕಾರದ Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) ಪ್ರಕಟಿಸಿರುವ ಮಾಹಿತಿಯ ಪ್ರಕಾರ, 2017ರ Medical Devices Rules ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ನಿಯಂತ್ರಣಕ್ಕೆ ಮೂಲ ಚೌಕಟ್ಟಾಗಿದೆ. ಈ ನಿಯಮಗಳು 2018ರ ಜನವರಿ 1ರಿಂದ ಜಾರಿಗೆ ಬಂದವು.

2026ರ ಏಪ್ರಿಲ್ 10ರಂದು CDSCO ಗಜೆಟ್ ಅಧಿಸೂಚನೆಗಳ ಪಟ್ಟಿಯಲ್ಲಿ 2017ರ Medical Devices Rules‌ಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಎರಡು ಕರಡು ಅಧಿಸೂಚನೆಗಳು ಪ್ರಕಟವಾಗಿವೆ. ಅವುಗಳಲ್ಲಿ ಒಂದು Medical Device Testing Feeಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ನಿಯಮಗಳ ತಿದ್ದುಪಡಿ (G.S.R. 269(E)) ಆಗಿದ್ದು, ಮತ್ತೊಂದು Medical Devices Rules‌ನ ಕೆಲವು ನಿಯಮಗಳ ತಿದ್ದುಪಡಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದೆ (G.S.R. 270(E)).

ಏಕರೂಪದ ಪರೀಕ್ಷಾ ಶುಲ್ಕದ ಮಹತ್ವ

ಪ್ರಸ್ತುತ MDR 2017ರ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ವಿವಿಧ ಅರ್ಜಿಗಳಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಶುಲ್ಕಗಳನ್ನು Second Scheduleನಲ್ಲಿ ನಿಗದಿಪಡಿಸಲಾಗಿದೆ ಎಂದು CDSCO FAQ ಸ್ಪಷ್ಟಪಡಿಸುತ್ತದೆ. ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಪರೀಕ್ಷೆ ಅಥವಾ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನಕ್ಕಾಗಿ CDSCO ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ನೋಂದಾಯಿತ Medical Device Testing Laboratories (MDTLs) ಬಳಸಬಹುದಾಗಿದೆ.

ಆದ್ದರಿಂದ ಪರೀಕ್ಷಾ ಶುಲ್ಕಕ್ಕೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಪ್ರಸ್ತಾವಿತ ತಿದ್ದುಪಡಿಯ ಉದ್ದೇಶವು, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಪರೀಕ್ಷಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಲ್ಲಿ ಹೆಚ್ಚು ಏಕರೂಪತೆ ಮತ್ತು ಸ್ಪಷ್ಟತೆ ತರಲು ಸಹಕಾರಿಯಾಗುವ ಸಾಧ್ಯತೆಯಿದೆ. ಆದರೆ, ನೀವು ನೀಡಿದ ಮೂಲ ಸುದ್ದಿಯಲ್ಲಿ ಮೂರು ಬದಲಾವಣೆಗಳ ಸಂಪೂರ್ಣ ವಿವರಗಳಿಲ್ಲ; ಆದ್ದರಿಂದ ಅವುಗಳ ಬಗ್ಗೆ ಖಚಿತವಾಗಿ ಹೆಚ್ಚುವರಿ ಅಂಶಗಳನ್ನು ಸೇರಿಸುವುದು ಮೂಲ ಸುದ್ದಿಯ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಮೀರುವಂತಾಗುತ್ತದೆ.

ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ನಿಯಂತ್ರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆ

ಭಾರತದಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಅಪಾಯದ ಮಟ್ಟದ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ನಾಲ್ಕು ವರ್ಗಗಳಾಗಿ ವಿಂಗಡಿಸಲಾಗಿದೆ:

• Class A – ಕಡಿಮೆ ಅಪಾಯ
• Class B – ಕಡಿಮೆ-ಮಧ್ಯಮ ಅಪಾಯ
• Class C – ಮಧ್ಯಮ-ಹೆಚ್ಚಿನ ಅಪಾಯ
• Class D – ಹೆಚ್ಚಿನ ಅಪಾಯ

ಈ ಅಪಾಯ-ಆಧಾರಿತ ವರ್ಗೀಕರಣವು MDR 2017ರ ಪ್ರಮುಖ ಅಂಶವಾಗಿದೆ.

CDSCOಯ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯಲ್ಲಿ Class A ಮತ್ತು Class B ಸಾಧನಗಳ ಪರಿಶೀಲನೆಗೆ Notified Bodies, ಆಮದು ಪರವಾನಗಿ, ಉತ್ಪಾದನಾ ಪರವಾನಗಿ ಮತ್ತು ಪರೀಕ್ಷಾ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯಗಳಂತಹ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳಿವೆ.